Những giải pháp k�?thuật nào hiện nay có th�?đảm bảo s�?đáng tin cậy của t�?vi khí hậu khi hoạt động liên tục?

Những yếu t�?nào bạn nên đặc biệt chú ý và những lợi th�?và bất lợi là gì?

Hướng dẫn này cung cấp câu tr�?lời cho người s�?dụng, thông qua 6 ch�?đ�?sau:

1. Vùng khí hậu
2. Dòng khí
3. Nước cho b�?tạo ẩm
4. Ánh sáng
5. S�?hoạt động liên tục
6. Lập trình và tài liệu

Point 6: Lập trình và tài liệu

Lập trình thời gian được thực trên t�?vi khí hậu làm cho mọi th�?d�?dàng hơn rất nhiều. Ghi lại, kiểm soát và giám sát các t�?vi khí hậu hay còn gọi là t�?lão hóa cấp tốc có tầm quan trọng cho việc xin phê duyệt t�?các cơ quan y t�?có chức năng liên quan.

Lập trình thời gian thực làm cho mọi th�?d�?dàng hơn nhiều so với lập trình th�?công.

Ví d�?trong trường hợp sau đây:

T�?th�?Tư ngày 1 tháng 3 lúc nửa đêm cho đến th�?Năm, ngày 31 tháng 8 lúc nửa đêm, bạn muốn chạy th�?nghiệm đ�?ổn định �?40°C và đ�?ẩm tương đối 75%. Đ�?lập trình thời gian thực, ch�?cần nhập ngày, thời gian bắt đầu và kết thúc. Vậy là xong.

Trong trường hợp lập trình th�?công, cần phải tính toán phức tạp và cẩn thận, không tham chiếu đến ngày và thời gian. Trước tiên, bạn phải tính s�?gi�?cho phương pháp kiểm tra của mình như thêm vào ngày bắt đầu (Start) của bạn là ngày 1/3 lúc nửa đêm. Trong ví d�?này là 184 ngày hoặc 4.416 gi�? ngày kết thúc (End)  là ngày 31/8. Kiểu lập trình này tốn nhiều thời gian hơn và có nguy cơ b�?lỗi tính toán. Một nhà sản xuất phải luôn cung cấp cho bạn một s�?tùy chọn đ�?ghi lại, kiểm soát và giám sát t�?vi khí hậu hợp lí.

Một yếu t�?quan trọng đ�?ứng dụng được chấp nhận là b�?tài liệu hoàn chỉnh tất c�?các tham s�?cho mọi trạng thái vận hành. Tài liệu phải đáp ứng được tiêu chuẩn CFR 21 part 11 đối với h�?sơ và ch�?kí điện t�? Các chứng nhận quan trọng v�?hiệu chuẩn nhiệt đ�? khí hậu và ánh sáng, b�?ghi d�?liệu (tài liệu quy trình ghi d�?liệu độc lập) và tài liệu thẩm định với IQ (tài liệu cài đặt), OQ (tài liệu vận hành) và PQ (tài liệu hiệu suất)

Nguồn Binder

//kiav.net/product-category/binder-duc/tu-vi-khi-hau/

//kiav.net/product-category/binder-duc/tu-soc-nhiet/

Bài viết 6 điểm quan trọng khách hàng nên xem xét khi mua t�?vi khí hậu (T�?lão hóa cấp tốc) �?Point 6 đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Hóa Việt.

T�?vi khí hậu hay còn được gọi là t�?gi�?lập môi trường (t�?tạo đ�?ẩm) đ�?tạo ra các điều kiện cần thiết đ�?kiểm tra tính ổn định của các vật liệu khác nhau. Một t�?vi khí hậu có th�?được s�?dụng đ�?mô phỏng các điều kiện nhiệt đ�?và đ�?ẩm khác nhau. Ngoài ra, mô phỏng ánh sáng cũng rất quan trọng đối với một s�?bài th�?nghiệm.

Có 2 loại t�?vi khí hậu là t�?với nhiệt đ�?– đ�?ẩm không đổi và t�?có nhiệt đ�?– đ�?ẩm thay đổi liên tục. Các t�?vi khí hậu không đổi thường được s�?dụng đ�?kiểm tra đ�?ổn định lâu dài và có th�?được s�?dụng đ�?duy trì nhiệt đ�? đ�?ẩm �?mức xác định. Mặt khác, t�?vi khí hậu có nhiệt đ�? đ�?ẩm thay đổi có th�?được s�?dụng đ�?chạy các chương trình th�?nghiệm c�?th�? trong đó nhiệt đ�?và đ�?ẩm được t�?động sửa đổi vào những thời điểm nhất định.

Các t�?vi khí hậu được s�?dụng trong các lĩnh vực công nghiệp và nghiên cứu. Các ứng dụng này bao gồm các bài th�?nghiệm stress-testing, kiểm tra vật liệu, kiểm tra đ�?lão hóa, kiểm tra đ�?ổn định lâu dài và dùng một cơ s�?d�?liệu c�?th�?

2. B�?tạo ẩm và các yếu t�?quan trọng khác trong t�?vi khí hậu

T�?vi khí hậu tạo ra nhiệt đ�? đ�?ẩm và điều kiện ánh sáng ổn định. Có rất nhiều Model và th�?tích khác nhau tùy theo yêu cầu th�?nghiệm. Đ�?đảm bảo rằng các bài kiểm tra có kết qu�?tốt thì quá trình thu thập và ghi d�?liệu chính xác trong toàn b�?quá trình là rất cần thiết.

Các h�?thống khí hậu và b�?làm mát được điều chính hoàn hảo đ�?đem đến đ�?đồng đều tối ưu nhất trong t�?– ngay c�?v�?trí sát mép t�?cũng như khi đ�?đầy mẫu trong t�? Điều kiện khí hậu đồng nhất cho tất c�?các mẫu th�? bất k�?kích thước và s�?lượng mẫu là rất quan trọng, đặc biệt là cho các bài th�?nghiệm dài hạn phù hợp với tiêu chuẩn GLP và GMP. Một h�?thống làm mát bằng khí nén thường được s�?dụng đ�?đảm bảo các th�?nghiệm được thực hiện dưới điều kiện thời tiết khắc nghiệt, trong khi đó thiết b�?an toàn nhiệt đ�?độc lập giám sát các d�?liệu bằng báo động trực quan và âm thanh.

B�?tạo ẩm được kết nối với cảm biến đ�?ẩm điện dung (không trôi). Điều này đảm bảo thời gian phản hồi nhanh, phép đo chính xác, thời gian phục hồi ngắn sau khi m�?cửa. Kết qu�?kiểm tra tuân th�?FDA nh�?vào h�?thống hút ẩm và kh�?ẩm được kiểm soát bởi b�?vi x�?lý. B�?tạo ẩm được kết nối với h�?thống cấp nước d�?s�?dụng (plug and play) và cung cấp các tùy chọn như kết nối với đường nước có sẵn hoặc bình chứa nước lắp bên trong t�?đ�?d�?dàng di chuyển t�?đi khắp mọi nơi. 

Với b�?điều khiển đáng tin cậy, hoạt động song song với HMI (Human-machine interface) bao gồm màn hình cảm ứng trực quan. Nhân viên thực hiện có th�?xem tổng quan v�?tất c�?các d�?liệu đo và có th�?vận hành t�?vi khí hậu d�?dàng. B�?điều khiển này cũng đảm bảo các tài liệu liên quan được lưu tr�?an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA, GLP, GMP… 

3. Kiểm tra đ�?ổn định và stress-testing trong t�?vi khí hậu

Đ�?s�?dụng kết qu�?của một bài kiểm tra đ�?ổn định, t�?vi khí hậu phải đảm bảo điều kiện đồng nhất trong suốt quá trình th�?nghiệm. Ngay c�?những ảnh hưởng bên ngoài dù là nh�?nhất cũng có th�?làm sai lệch kết qu�? đó là lý do tại sao các biện pháp đảm bảo chất lượng được cung cấp bởi T�?vi khí hậu là rất quan trọng đối với các bài kiểm tra đ�?ổn định khác nhau.

Có 4 loại kiểm tra đ�?ổn định chính:

Đ�?phân tích hiệu qu�?nhất s�?biến đổi của mẫu, các loại bài kiểm tra đ�?ổn định c�?th�?được phát triển như sau:
>> Long-term tests: Phương pháp th�?nghiệm này được s�?dụng đ�?quan sát s�?biến đổi của các sản phẩm (dược phẩm) trong điều kiện thực t�? Các mẫu được kiểm tra �?nhiệt đ�?c�?th�? đ�?ẩm tương đối tùy thuộc vào vùng khí hậu. Trong thời gian này, các thành phần hoạt tính trong dược phẩm được phân tích thường xuyên trong khi chúng vẫn �?trong t�?vi khí hậu. Tùy thuộc vào các tính chất của mẫu c�?th�? một th�?nghiệm Long-term có th�?kéo dài đến vài năm.
>> On-going stability testing: Phương pháp này được s�?dụng đ�?kiểm tra xem liệu chất lượng của sản phẩm có th�?duy trì ngay c�?sau ngày hết hạn của nó hay không. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phân tích liên tục các sản phẩm đã có trên th�?trường đ�?đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm s�?không xấu đi sau khi chúng được ra th�?trường.
>> Accelerated shelf-life testing: những th�?nghiệm này mô phỏng s�?lão hóa theo thời gian thực của thuốc �?những thời gian ngắn hơn. Trong các th�?nghiệm lão hóa nhanh, các mẫu s�?có xu hướng tiếp xúc với nhiệt đ�?cao hơn. Ví d�? bằng việc s�?dụng phương pháp này một trạng thái có th�?đạt được trong vòng 6 tuần, nếu trong điều kiện bình thường có th�?mất t�?1 đến vài năm.
>> Stress tests: Kiểm tra đ�?ổn định trong điều kiện khắc nghiệt, ví d�? �?60oC và 60% RH, thường được tiến hành vào giai đoạn đầu của việc nghiên cứu đ�?quyết định phương pháp th�?nào phù hợp nhất với thành phần hoạt tính được đ�?cập. Stress testing được quy định rõ trong hướng dẫn của ICH Q1A.

Ch�?có một vài Hãng sản xuất t�?vi khí hậu có kh�?năng thực hiện được các phương pháp th�?nghiệm này. Trong đó, T�?vi khí hậu BINDER có chất lượng hàng đầu Th�?Giới.

//kiav.net/product-category/binder-duc/tu-vi-khi-hau/

//kiav.net/product-category/binder-duc/tu-soc-nhiet/

Bài viết T�?vi khí hậu là gì và các phương pháp kiểm tra đ�?ổn định sản phẩm đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Hóa Việt.