6 điểm quan trọng khách hàng nên xem xét khi mua tủ vi khí hậu (Tủ lão hóa cấp tốc) – Point 6
Hoạt động liên tục và trơn tru của tủ vi khí hậu (tủ lão hóa cấp tốc) là điều kiện tiên quyết để làm các thử nghiệm độ ổn định của sản phẩm trong thời gian dài theo tiêu chuẩn ICH. Hoặc thử nghiệm mẫu theo thời gian thực trong nhiều tháng hoặc nhiều năm
Những giải pháp kỹ thuật nào hiện nay có thể đảm bảo sự đáng tin cậy của tủ vi khí hậu khi hoạt động liên tục?
Những yếu tố nào bạn nên đặc biệt chú ý và những lợi thế và bất lợi là gì?
Hướng dẫn này cung cấp câu trả lời cho người sử dụng, thông qua 6 chủ đề sau:
- Vùng khí hậu
- Dòng khí
- Nước cho bộ tạo ẩm
- Ánh sáng
- Sự hoạt động liên tục
- Lập trình và tài liệu
Point 6: Lập trình và tài liệu
Lập trình thời gian được thực trên tủ vi khí hậu làm cho mọi thứ dễ dàng hơn rất nhiều. Ghi lại, kiểm soát và giám sát các tủ vi khí hậu hay còn gọi là tủ lão hóa cấp tốc có tầm quan trọng cho việc xin phê duyệt từ các cơ quan y tế có chức năng liên quan.
Lập trình thời gian thực làm cho mọi thứ dễ dàng hơn nhiều so với lập trình thủ công.
Ví dụ trong trường hợp sau đây:
Từ thứ Tư ngày 1 tháng 3 lúc nửa đêm cho đến thứ Năm, ngày 31 tháng 8 lúc nửa đêm, bạn muốn chạy thử nghiệm độ ổn định ở 40°C và độ ẩm tương đối 75%. Để lập trình thời gian thực, chỉ cần nhập ngày, thời gian bắt đầu và kết thúc. Vậy là xong.
Trong trường hợp lập trình thủ công, cần phải tính toán phức tạp và cẩn thận, không tham chiếu đến ngày và thời gian. Trước tiên, bạn phải tính số giờ cho phương pháp kiểm tra của mình như thêm vào ngày bắt đầu (Start) của bạn là ngày 1/3 lúc nửa đêm. Trong ví dụ này là 184 ngày hoặc 4.416 giờ, ngày kết thúc (End) là ngày 31/8. Kiểu lập trình này tốn nhiều thời gian hơn và có nguy cơ bị lỗi tính toán. Một nhà sản xuất phải luôn cung cấp cho bạn một số tùy chọn để ghi lại, kiểm soát và giám sát tủ vi khí hậu hợp lí.
Một yếu tố quan trọng để ứng dụng được chấp nhận là bộ tài liệu hoàn chỉnh tất cả các tham số cho mọi trạng thái vận hành. Tài liệu phải đáp ứng được tiêu chuẩn CFR 21 part 11 đối với hồ sơ và chữ kí điện tử. Các chứng nhận quan trọng về hiệu chuẩn nhiệt độ, khí hậu và ánh sáng, bộ ghi dữ liệu (tài liệu quy trình ghi dữ liệu độc lập) và tài liệu thẩm định với IQ (tài liệu cài đặt), OQ (tài liệu vận hành) và PQ (tài liệu hiệu suất)
Nguồn Binder
