Theo hướng dẫn CPMP / ICH / 279/95 Q1B năm 1996 mô tả quy trình thực hiện các kiểm tra độ quang hóa trên các hoạt chất mới và các sản phẩm thuốc  được quy định như sau:

  • Đèn huỳnh quang trắng phải đạt tiêu chuẩn ISO 10977 (1993)
  • Đèn huỳnh quang UVA có dải quang phổ từ 320 nm đến 400nm và phát xạ năng lượng tối đa trong khoảng từ 350 nm đến 370 nm. Dải quang phổ sử dụng phổ biến thường nằm trong phạm vi từ 320 nm đến 360nm và 360nm đến 400nm.
  • Các mẫu phải được tiếp xúc với ánh sáng khả kiến (VIS) trong ít nhất 1,2 triệu lux/h và UVA trong ít nhất 200 W/m2.

Các thông số kỹ thuật được liệt kê ở trên được sử dụng rông rãi. Tuy nhiên, vẫn có những kiểm tra độ quang hóa nghiêm ngặt hơn khi sử dụng tủ có thiết bị chiếu sáng và tuân thủ tiêu chuẩn ICH Q1B

Bài viết này giới thiệu hai phương pháp trắc quang ánh sáng để kiểm tra khả năng quang hóa tuân thủ tiêu chuẩn ICH Q1B ngoài ra còn xem xét các ưu và nhược điểm chính.

Xem nhanh

Vậy cảm biến ánh sáng phẳng hay hình cầu tốt hơn?

Hai loại cảm biến ánh sáng thường thấy trong các thử nghiệm quang hóa ICH Q1B – máy đo bề mặt cảm biến phẳng (cảm biến phẳng) và máy đo bề mặt cảm biến hình cầu (cảm biến hình cầu). Có hai sự khác biệt chính giữa chúng – một cảm biến sẽ tính toán cường độ của bức xạ, trong khi cái còn lại đo cường độ bức xạ thực tế.

Định luật cosin Lambert nói rằng cường độ bức xạ sẽ giảm khi các góc trở nên xiên hơn. Để bù cho sự giảm này, các cảm biến phẳng với bộ khuếch tán sử dụng hiệu chỉnh cosin. Điều này có nghĩa là chỉ có một tỷ lệ nhỏ bức xạ chiếu vào bề mặt cảm biến thực sự được đo – bức xạ chiếu ở góc 90 °. Đối với tất cả các góc tới khác, cường độ bức xạ được tính bằng phương trình toán học.

Hình 1

Hình 1 cho thấy bức xạ của anh sáng đạt mức cực đại khi góc tới của ánh sáng ở vị trí 900 so với mặt tiếp xúc.

Ở góc tới 0° hoặc 180°, bức xạ của nguồn sáng tới hoàn toàn không được ghi nhận. Ngoài ra, nó cũng không thể ghi lại bất kỳ bức xạ từ bên dưới.

Trái ngược hoàn toàn với điều này, cảm biến hình cầu đo cường độ bức xạ thực tế từ mọi hướng, nghĩa là nó thậm chí còn ghi lại bức xạ tán xạ. Bức xạ luôn chạm vào cảm biến ở góc 90°, loại bỏ sự cần thiết phải điều chỉnh cosin. Cường độ bức xạ thực tế được đo chứ không phải tính toán.

Đây là lý do tại sao Tủ vi khí hậu BINDER không sử dụng cảm biến phẳng với bộ khuếch tán để kiểm tra khả năng quang hóa của các hoạt chất mới và các sản phẩm thuốc. Tương tự với các cảm biến phẳng không có bộ khuếch tán, vì chúng ghi lại ít hơn cường độ bức xạ thực tế.

Hình 2

Cảm biến hình cầu là loại cảm biến duy nhất có thể đo cường độ bức xạ và ghi lại bức xạ tán xạ, BINDER đã sử dụng các cảm biến hình cầu có thể định vị tự do trong các tủ vi khí hậu có ánh sáng KBF LQC 240, KBF LQC 720 trong nhiều năm nay.

LQC là viết tắt của Light Quantum Control ™ và là phương pháp trắc quang ánh sáng được cấp bằng sáng chế của Binder để kiểm tra khả năng quang hóa.

Đối với các thử nghiệm khả năng chịu đựng của mẫu dưới tác động của ánh sáng (quang hóa) theo ICH Q1B, cường độ ánh sáng UV và VIS phải được xác định một các chính xác trên mỗi đơn vị thời gian. Ánh sáng khả kiến (VIS theo ISO 10977 (1993)) phải đạt thời gian phơi sáng ít nhất 1,2 triệu lux/giờ và ánh sáng UV (320nm đến 400nm) phải tối thiểu 200 Wh / m2.

Hai cảm biến hình cầu có thể được đặt tự do bên trong tủ-giúp có thể di chuyển dễ dàng tránh tình trạng đặt chạm với mẫu (Hình 3) kiểm soát lượng ánh sáng UV và VIS. Thiết bị sẽ tự động tắt các đèn đặt bên trong khi đạt được mức năng lượng đã cài đặt trước giúp kéo dài tuổi thọ của nguồn sáng và người sử dụng chủ động trong quá trình kiểm tra mẫu.

Hình 3

Thiết kế các sensor có thể linh động được các vị trí là một trong những ý tưởng tuyệt vời của BINDER để tránh việc ảnh hưởng tới kết quả kiểm tra do mẫu đặt quá gần hoặc chạm vào các sensor.

Ánh sáng đạt chuẩn ICH

Ánh sáng VIS được tạo ra bằng các ống huỳnh quang T8 màu trắng sáng có dạng hình que với đường kính 26 mm. Phạm vi phát xạ từ 400 nm đến 700 nm. Khoảng phổ phù hợp với tiêu chuẩn F6 (màu trắng mát) theo ISO 10977. Tùy thuộc mục đích sử dụng, chiều dài có thể là 600 mm hoặc 900 mm

Phần tử UVA được tạo ra bằng các ống huỳnh quang T8 có dạng hình que với đường kính 26 mm. Phạm vi phát xạ nằm trong khoảng từ 320 nm đến 400nm, giữa 400 nm và 700 nm. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, chiều dài có thể là 600 mm hoặc 900 mm.

Các ống huỳnh quang có ánh sáng UVA (BINDER Q1B Synergy Light) tắt độc lập với các ống huỳnh quang ánh sáng trắng sau khi đạt được đủ năng lượng đã cài đặt theo tiêu chuẩn CPMP / ICH / 279/95 (Q1B).

Các tủ vi khí hậu có ánh sáng của BINDER không sử dụng các ống huỳnh quang có thể điều chỉnh độ sáng, vì điều này thường dẫn đến những thay đổi trong quá trình phân bố quang phổ.

#Tủ vi khí hậu có ánh sáng KBF LQC 240, KBF LQC 720

#Tủ vi khí hậu có ánh sáng KBF P 240, KBF P 720