Kiểm tra độ ổn định của thành phẩm và sản phẩm dược phẩm phải tuân theo tiêu chuẩn ICH Q1A (R2) – Kiểm tra độ quang hóa theo tiêu chuẩn Q1B(R2), những dữ liệu từ các phương pháp kiểm tra này là các dữ liệu quan trọng để gửi cho các cơ quan y tế kiểm duyệt. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ mô tả các đặc tính kỹ thuật có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong các phương pháp kiểm tra độ ổn định tuân theo ICH hoặc các tiêu chuẩn quốc tế khác với tủ vi khí hậu BINDER.

Xem nhanh

1. Kiểm tra độ ổn định và độ quang hóa, dược tính của thành phần dược phẩm và thành phẩm dược phẩm

Kiểm tra độ ổn định và khả năng quang hóa được sử dụng nhằm kiểm tra dược tính của các thành phần dược phẩm (API) hoặc thành phẩm (FPP) bằng cách thay đổi thời gian, nhiệt độ, khí hậu, ánh sáng. Thực hiện các phương pháp kiểm tra này bằng tủ vi khí hậu nhằm xác định thời gian hết hạn của sản phẩm, thời gian tiếp theo để kiểm tra dược tính và điều kiện bảo quản. Những thiết bị Tủ vi khí hậu hay còn gọi là tủ lão hóa cấp tốc (Tủ giả lập môi trường) để thực hiện các nghiên cứu này mà Hóa Việt hiện đang là nhà phân phối chính thức.

Tiêu chuẩn Q1A (R2) đã có hiệu lực từ năm 2003 và Q1B từ năm 1996. Nhờ đó, các thử nghiệm độ ẩm đã trải qua những bước phát triển lớn.

2. Yêu cầu thiết bị

Độ chính xác và độ lặp lại của các thông số, độ tin cậy và độ bền khi tủ hoạt động liên tục là những yếu tố ưu tiên quan trọng hàng đầu của một tủ vi khí hậu (Tủ lão hóa cấp tốc). Chương trình hoạt động trực quan và các dữ liệu, tài liệu phải đáp ứng tiêu chuẩn CFR 21 part 11 của FDA 21. Ngoài ra, còn có các chứng chỉ hiệu chuẩn, bộ ghi dữ liệu, và bộ tài liệu thẩm định cũng rất quan trọng.

3. Các yêu cầu cần thiết khi sử dụng tủ vi khí hậu trong Dược phẩm

  • Biểu đồ nhiệt độ – độ ẩm

Biểu đồ nhiệt độ – độ ẩm giúp chúng ta nhìn được tổng quan các giá trị nhiệt độ, độ ẩm cũng như các điều kiện khí hậu môi trường. Hiệu suất làm việc của Tủ Binder bền bỉ, sai số nhiệt rất nhỏ, không đáng kể, luôn đáp ứng tất cả các điều kiện khí hậu theo tiêu chuẩn ICH, đáp ứng để mô phỏng tất cả 5 vùng khí hậu từ vùng khí hậu I đến IVb. Các dòng tủ khác chỉ mô phỏng một số điều kiện khí hậu nhất định nên phạm vi ứng dụng hạn chế hơn so với tủ vi khí hậu Binder.

  • Các luồng khí đi ngang – dọc

Trường hợp luồng khí ngang, không khí khuếch tán đều ở bất kì vị trí nào trên mỗi khay. Phân phối nhiệt theo chiều này sẽ giúp phân phối nhiệt độ, độ ẩm đồng đều trong tủ. Điều này đặc biệt đúng trong trường hợp luồng không khí hai mặt, nằm ngang. Trong trường hợp luồng không khí thẳng đứng, tức là từ dưới lên trên, không khí khuếch tán qua các khay. Độ đồng đều nhiệt vẫn chính xác ngay cả khi có sự cản trở của các khay.

  • Ánh sáng

Khi kiểm tra mẫu theo tiêu chuẩn ICH Q1B, ngoài nhiệt độ, độ ẩm còn có thông số ánh sáng. Nguồn sáng và mức chiếu sáng tùy theo nhu cầu người sử dụng. Ánh sáng VIS phải đạt tối thiểu 1.2 triệu lux/giờ và ánh sáng UV phải đạt tối thiểu 200Wh/m2 trong quá trình test mẫu.

Yếu tố nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng được phân bố đồng đều trên mỗi khay là điều tối quan trọng. Cũng như nhiệt độ và độ ẩm, ánh sáng phải được lập trình để đáp ứng quy định 21 CFR part 11 của FDA.

  • Nước cho bộ tạo ẩm

Nước là thành phần quan trọng trong bộ tạo ẩm – nguồn nước sử dụng phải có chất lượng tốt. Có nhiều cách để cung cấp nguồn nước, có thể kết nối trực tiếp với nguồn nước tại chỗ hoặc có thể sử dụng bồn chứa nước với thể tích lớn của Binder được cung cấp như phụ kiện đi liền để cấp và xả nước. Hoặc có thể lắp đặt nối với nguồn nước ở xa tủ. Kể cả nguồn nước đặt xa hay gần cũng cần có bộ trao đổi ion để nước đạt chất lượng tốt trước khi cung cấp đến tủ.

  • Hoạt động liên tục

Các tủ vi khí hậu BINDER (Tủ kiểm tra thời hạn sử dụng của dược phẩm) có thể hoạt động liên tục 8000h/năm. Hoạt động mạnh mẽ, sử dụng vật liệu bền bỉ và các thành phần trong tủ luôn mang lại độ tin cậy tối đa và sử dụng lâu dài qua nhiều năm. Để giảm nguy cơ lây nhiễm chéo và lây nhiễm sinh học bên trong tủ, Hãng đã thiết kể tủ để dễ dàng vệ sinh và lau chùi. Hợp kim, thép không gỉ với các góc được bo tròn, khay chứa có thể hấp tiệt trùng và không có vật liệu tổng hợp trong tủ. Một số dòng tủ cũng có dải nhiệt độ mở rộng lên tới 100°C, nghĩa là có thể khử trùng.

  • Lập trình và tài liệu

Một yếu tố quan trọng để ứng dụng được chấp nhận là bộ tài liệu hoàn chỉnh tất cả các tham số cho mọi trạng thái vận hành. Tài liệu phải đáp ứng được tiêu chuẩn CFR 21 part 11 đối với hồ sơ và chữ kí điện tử. Các chứng nhận quan trọng về hiệu chuẩn nhiệt độ, khí hậu và ánh sáng, bộ ghi dữ liệu (tài liệu quy trình ghi dữ liệu độc lập) và tài liệu thẩm định với IQ (tài liệu cài đặt), OQ (tài liệu vận hành) và PQ (tài liệu hiệu suất)

4. Các hướng dẫn quan trọng khác: WHO, FDA, MHW và VICH

Các hướng dẫn quan trọng khác đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố: Thử nghiệm độ ổn định của các thành phần dược tính dược phẩm và các sản phẩm dược phẩm thành phẩm. Hướng dẫn cũng đã được công bố bởi các tổ chức sau: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tại Hoa Kỳ, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) và Bộ Y tế và Phúc lợi (MHW) tại Nhật Bản.

Đối với các thành phần dược tính dược phẩm trong thuốc thú y VICH GL3 (R) “Thử nghiệm độ ổn định của thuốc Thú y” và VICH GL5 “Thử nghiệm khả năng quang hóa của các thuốc thú y mới và các sản phẩm thuốc” để mô tả thử nghiệm độ ổn định tương ứng.

Nguồn Binder